1 目的：为规范科学研究行为，对医院伦理委员会委员、独立顾问、秘书、及主要研究者可能存在的利益冲突作出的规定和限制，确保研究的客观性和伦理审查的公正性。

2 范围：全体伦理委员会成员、独立顾问与临床研究项目伦理审查相关的所有活动。

3 权责：

3.1 伦理委员会成员，包括独立顾问：正确识别与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，理解、接受并签署利益冲突声明，存在利益冲突时回避。

3.2 项目主要研究者：项目开始之前应当声明利益冲突关系，并签署《临床研究项目负责人承诺书》。

3.3 秘书：妥善保存并归档签署文件。

4 定义：

4.1 利益冲突：个人利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。

4.2 明显的利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致委员的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。

4.3 潜在的利益冲突：当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

5 作业内容

5.1 利益冲突的类别：

5.1.1 伦理委员会成员的利益冲突

当伦理审查委员会委员因与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响委员从保护受试者的角度出发，对研究项目作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理审查委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。包括但不限于以下类别：

（1）伦理委员会成员是所审查项目的研究者之一。

（2）个人偏见、知识信息、学术观点可能与研究方案存在冲突，妨碍其公正的判断。

（3）涉及潜在的竞争性研究方案。

（4）与申办机构之间存在利益关系（经济利益、担任职务等），或其配偶、子女、父母与申办机构之间存在利益关系。

5.1.2 研究者的利益冲突；

指研究人员与研究项目之间存在的某种经济上、物质上的利益关系。包括但不限于以下类别：

（1）研究者私下收受申办机构的酬劳费（顾问费、专家咨询费等）和其他的利益（礼品、仪器设备等）。研究者或研究者的配偶、子女、父母、合伙人等与申办机构间存在利益关系（经济利益、担任职务）。

（2）研究者承担工作职责之间的冲突：研究者是否有充足的时间参加审议中的研究项目。

（3）研究者承担的研究项目和临床工作之间的利益冲突是否影响受试者的安全。

5.2 利益冲突管理：

5.2.1 公开：公开发布本利益冲突和回避管理制度。

5.2.2 签署利益冲突协议：伦理委员会委员、独立顾问在接受聘任时，应签署利益冲突协议书。

5.2.3 声明：审查时，伦理委员会成员、研究者应主动声明可能被认为与研究有冲突的利益关系。伦理委员会成员签署利益冲突声明，主要研究者签署研究者承诺书。

5.2.4 回避与限制：

（1）回避：当主任委员与审查项目存在利益关系，应当回避，并授权副主任委员或其他委员担任临时主持人，直至本审查项目表决结束；当伦理委员会成员与审查项目存在利益冲突，该伦理委员会成员不得参与该项目的审核工作，应当回避，至本审查项目表决结束；快速伦理审查时，主审委员与审查项目存在利益冲突时，移交没有利益冲突的委员负责审查。

（2）限制：当研究者与审查项目存在利益冲突时，应更换研究人员或研究角色；禁止研究者在申办机构拥有净资产的人员担任主要研究者；禁止有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；限制满负荷或超负荷工作的研究者参加研究。

5.2.5 接受监督：

（1）向公众公开利益冲突和回避政策。

（2）接受管理部门的监督。

（3）鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突情况。

5.2.6 惩罚：对违反研究利益冲突政策的伦理委员会成员，伦理委员会应给与公开批评。产生不良后果的，委员将被建议免职。对于存在利益冲突而不主动声明的研究者，将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果的将被建议取消研究者资格。

5.2.7 伦理委员会秘书做好利益冲突声明的文字工作，并及时保存、管理和归档。

5.3 利益冲突与回避工作程序：

     利益冲突与回避工作流程及责任人见附图1

6 注意事项：无

7 相关文件：无

8 使用表单：《利益冲突声明》、《主要研究者承诺书》

9 使用单位：全院

附图1

利益冲突与回避管理流程图