1 目的：面对医疗、卫生政策等迅速发展所带来一系列生命伦理问题，根据国内外伦理法规和准则，医院成立医学伦理委员会，对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行独立的审查和全过程的监督管理。其宗旨是保护满足科学价值和社会价值的研究项目中的受试者的权利和福祉。

2 范围：伦理委员会的组建、工作职责与范围、工作程序。

3 权责：

3.1 院长办公会：负责组建伦理委员会，选拔和推荐主任委员、副主任委员，由院长任命。

3.2 医学伦理委员会：负责制定医院的伦理规范并进行监督实施，对涉及人的新药和医疗器械的临床研究、科研项目提供独立的审查和全过程的监督管理。

4 定义：医学伦理委员会是由医药专业人员、法律专家及非医药人员组成的独立组织，遵守赫尔辛基辛宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的原则开展工作。其职责是以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益。医学伦理审查必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，以保证涉及人的生物医学研究遵循受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合理原则的实现。

5 作业内容：

5.1 组建和任期：

5.1.1 医学伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，人数不少于7名，并且应当有不同性别的委员。设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。

5.1.2 主任委员和副主任委员由医院选拔，院长任命。委员由主任委员推荐，院长聘任。主任委员缺席时，副主任委员代行使主任委员既定的所有职责。

5.1.3 伦理委员会委员实行任期制，任期五年，可以连任。委员可根据需要进行变更。如有变动应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

5.1.4 以下原因可免去委员任职：由于人事变动原因离开；参加伦理审查会议次数少于每年召开次数的 2/3；与本职工作冲突，不能担任委员工作。

5.1.5 因委员免职，候选替补委员，并提交医院党政联席会讨论决定。委员变更信息应及时提交至机构或授权监管伦理审查委员会的部门备案。

5.1.6 伦理委员会委员应有科研伦理培训证书，参与药物临床试验伦理审查的委员应持有GCP培训证书。

5.1.7 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群、族群、宗教或其他特定利益团体的代表。独立顾问应伦理委员会的邀请，就讨论的伦理问题伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。

5.1.8 伦理委员会设秘书 1-2 名，负责受理伦理审查申请、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

5.2 职责和范围

5.2.1 医学伦理委员会应在主任委员领导下、为发现在本医院内的伦理问题进行伦理决策，对医院提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责，规范医院人权与医学伦理行为，保护病人、本院医务人员及其员工的权益。

5.2.2 对申请人提交的医学研究项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理审查的主要内容包括：研究方案的设计与实施、试验风险与受益、受试者的招募方式方法的合理性；知情同意书告知的信息充分性、获取知情同意过程是否符合规定；受试者的医疗和保护、个人信息保密和安全的措施是否充分；涉及弱势群体的试验、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验的伦理问题等。

5.2.3 统一、规范全院员工的职业道德行为，确保病人的医疗护理服务在商业、经济、伦理道德及法律所要求的范围内进行，并维护病人和家属的权利。

5.2.4 督促医院为员工提供医德和伦理培训，使其深切了解与认识专业和个人伦理责任，尊重患者的人格权利、宗教信仰、价值观、医疗参与决策权、投诉等权利，本着医德伦理规范的原则为患者服务，不可做超出自己授权范围以外的保证和承诺，彼此尊重与合作，恪守伦理规范，保持职业尊严，维持良好的人际关系。

5.2.5 督促医院相关部门制定文件公示医院性质、服务范围、收费标准等，并对相关文件进行伦理审查；

5.2.6 督促院内相关部门制定维护患者知情同意和隐私权的制度，并对其进行伦理审查，给出指导意见，监督持续改进；

5.2.7 伦理委员会委员应接受有关生命伦理学和卫生法的继续教育和培训，以不断提升委员伦理审查的素质和能力。

5.3 审查程序

5.3.1 伦理委员会须在遵守国家法律、法规和有关伦理准则的前提下，独立开展伦理审查工作，伦理委员会对提交申请项目的伦理性和科学性进行审查，对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，旨在规范医院的伦理行为，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

5.3.2 伦理委员会伦理审查形式为会议审查、快速审查和应急审查。

5.3.3 伦理委员会伦理会议原则上每季度召开一次，如遇到重大且需尽快讨论的事务可召开临时会议。伦理委员会秘书接到伦理审查申请后应及时组织召开会议，参加会议的委员人数必须达到总委员人数的 1/2 以上方可召开会议。在伦理审查决定作出后10个工作日内，以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。

5.3.4 伦理委员会以投票方式产生结论，伦理委员会的意见可以是：（1）同意；（2）作必要修正后同意；（3）修正后重审；（4）不同意；（5）暂停项目；（6）终止项目。2/3票数意见一致时，该结论为最终结论。如存在较大争议，可暂停审查，留待再次会议审查（聘请独立顾问或提供新的证据）。

5.4 工作纪律：

5.4.1 委员在审查项目过程中应坚持公正、公平的原则，独立地审查项目的伦理性和科学性，不受任何地方政府、党派、区域团体、组织以及申办方、赞助商利益的影响，包括经济和非经济利益，一旦存在与上述利益冲突时，应主动申明回避，确保审查结果的公正、公平，以最高的伦理标准来保护医院、员工、患者及家属的权益和安全。

5.4.2 委员参会次数应超过年召开会议次数的 2/3。

5.4.3 接到会议通知，各位委员原则上均应参会。特殊原因不能参会者，需向主任委员或秘书请假，并说明原因。

5.4.4 伦理委员会委员应签署并遵守利益冲突声明。委员若与被审查的项目存在利益关系，须主动书面说明，启动回避程序。

5.4.5 伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对审查的项目严格保密，禁止向其他无关人员泄露。审查完成后，及时交回所有送审文件及审查材料。

5.5 伦理委员会设办公室，由伦理委员会主任委员和秘书负责日常工作，并向全院随时提供伦理咨询服务。

5.6 伦理委员会的审查资料、工作文件、投票单、记录性资料等均应保存在安全的资料柜内，由秘书负责按项目保存并定期存档。

6 注意事项： 无

7 相关文件： 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2018版）（2016年12月1日起施行）

8 使用表单： 无

9 使用单位： 全院